Good Manufacturing Practice（GMP）| Law & More

特定の業界では、メーカーは厳しい生産基準の対象となっています。これは、（ヒトおよび獣医）製薬業界、化粧品業界、および食品業界の場合です。適正製造基準（GMP）は、これらの業界でよく知られている用語です。 GMPは、生産プロセスが適切に登録され、品質が保証されることを保証する品質保証システムです。製薬および化粧品業界における主要な役割のため、これらのセクター内のGMPのみを以下で説明します。

歴史

文明が始まって以来、人々は食品と医薬品の品質と安全性を懸念してきました。 1202年に最初の英国の食品法が制定されました。それよりずっと後の1902年に、オーガニックコントロール法が続きました。これは、オーガニック製品を規制するために米国で導入されました。これらの製品は、純度について合法的にテストされています。 1906年に発足した当初の食品医薬品法により、汚染された（改ざんされた）食品の販売は違法となり、真実の表示を要求しました。その後、他の多くの法律が施行されました。 1938年に、食品医薬品化粧品法が導入されました。同法は、製品が市場に出る前に、製品が安全で純粋であることを証明することを企業に要求しました。 FDAは汚染された錠剤の調査を実施し、工場で製造に重大な異常が発見され、他の錠剤がどれだけまだ汚染されているかを追跡することがもはや不可能であることを明らかにしました。この事件により、FDAはすべての医薬品の監査基準に基づいて請求書と品質管理を導入することにより、状況に対処し、再発を防止することを余儀なくされました。これは、後にGMPと呼ばれるものにつながりました。「適正製造基準」という表現は、1962年代に米国食品医薬品化粧品法の改正として登場しました。

現在のヨーロッパのGMP規制は、ヨーロッパとアメリカで開発されました。

やがてヨーロッパ諸国も協力し始め、欧州連合によって承認された共通のGMPガイドラインが作成されました。

さらに、GMP規制が含まれている他の多くの国際法や規制が現在あります。

GMPとは

GMPは「良い生産方法」を意味します。 GMP規則はあらゆる種類の法律に含まれていますが、本質的にこれらの規則は同じ目的を持っています。 GMPは特に製薬業界で適用されており、製造プロセスの品質を保証することを目的としています。製品の品質は、その組成をテストすることによって完全に決定することはできません。すべての不純物を検出できるわけではなく、すべての製品を分析できるわけでもありません。したがって、品質は、製造プロセス全体が正確に規定され、管理された方法で実行された場合にのみ保証されます。この方法でのみ、製造プロセスは医薬品の品質を保証します。したがって、適正製造基準と呼ばれるこの製造方法は、医薬品の製造の要件です。

GMPは、国際的なパートナーシップにとっても非常に重要です。ほとんどの国は、国際的に認められたGMPに従って製造された医薬品の輸入と販売のみを受け入れています。医薬品の輸出を促進したい政府は、すべての医薬品製造にGMPを義務付け、GMPガイドラインで検査官を訓練することにより、これを行うことができます。

GMPは、医薬品が製造される方法と条件を指定します。製造中、すべての材料、原料、中間製品、最終製品がチェックされ、プロセスはいわゆる準備プロトコルに正確に登録されます。その後、製品の特定のバッチに問題があることが判明した場合、その製造方法、誰がテストしたか、どこでどの材料を使用したかを常に見つけることができます。問題が発生した場所を正確に追跡することが可能です。

医薬品の品質を保証するためには適切な管理が必要ですが、品質管理の最終的な目標は製造プロセスの完全性を達成することであることを認識しなければなりません。品質管理は、製品が品質基準、正しいラベル、およびすべての法的要件を満たしていることを消費者に保証するために作成されました。ただし、品質管理だけではすべての目標を達成するには不十分です。すべての製品、すべてのバッチで品質と信頼性を達成するための取り組みが必要です。この取り組みは、GMPとして最もよく説明できます。

法令

GMPガイドラインは、さまざまな業界のさまざまな法律や規制に規定されています。国際的な法律や規制がありますが、ヨーロッパや国内レベルの規制もあります。

世界全体

米国への輸出企業には、米国食品医薬品局（FDA）によるGMP規制が適用されます。彼らは連邦規則集のタイトル21に基づく規則を施行します。ガイドラインは、「Current Good Manufacturing Practice（cGMP）」という用語でそこで知られています。

ヨーロッパ

EU内で適用されるGMPガイドラインは、欧州の規制に定められています。これらの規制は、製造業者がEU域外に拠点を置いているかどうかに関係なく、欧州連合内で取引されるすべての製品に適用されます。

人間が使用することを目的とした医薬品の場合、最も重要な規則は規制1252/2014および指令2003/94 / ECです。獣医用の医薬品には、指令91/412 / ECが適用されます。医薬品市場を管理する関連する法律や規制は他にもあります。 GMP要件は、人間と動物用医薬品業界の要件と同じです。この法律で定められた基準の解釈については、EudraLexがガイダンスを提供します。 EudraLexは、EU内の医薬品に適用される一連の規則です。 EudraLexの第4巻には、GMP規則が含まれています。実際、これはGMPのガイドラインと原則を適用するためのマニュアルです。これらの規則は、人間医学と動物医学の両方に適用されます。

国民

厚生労働省は、どのような状況で、どのような医療適応症について、どの医薬品を輸入できるかを全国レベルで決定します。医薬品法は、医薬品の製造、そのマーケティングおよび患者までの流通の条件を説明しています。たとえば、アヘン法は、アヘン法のリストlおよびllにリストされている特定の薬物の所持を禁止しています。前駆物質に関する規制もあります。これらの規制によれば、薬剤師は、特定の条件下で薬物または爆発物（前駆体）の製造に使用できる化学物質のみを保管または取引できます。また、FMD規制（シリアル番号の偽造に対する対策）や、医薬品管理のためのKNMPガイドラインやオランダ薬局基準などのルールやガイドラインもあります。

欧州医薬品庁（EMA）は、EUにおける医薬品の科学的評価、監督、安全管理を担当しています。化粧品法令は、化粧品の製造に関する要件を定めています。

GMP要件

GMPは品質保証の一部です。一般に、この保証には、GMPに加えて、製品設計や製品開発などの領域も含まれます。品質保証は、製品またはサービスが品質要件に準拠していることを保証する必要がある活動の全体です。品質保証は、品質管理の基本要素のXNUMXつです。品質管理の重要性は非常に重要です。医薬品の製造に誤りがあり、発見が遅すぎるとどうなるかを一瞬想像してみてください。人間の苦しみに加えて、製薬会社の評判にとっては惨事になるでしょう。適正製造基準は、相互汚染（ある薬剤と別の薬剤の成分による汚染）や誤表示による取り違え（エラー）など、医薬品製造に固有のリスクに焦点を当てています。

製品の製造のためにGMPが設定する要件は、国際的に合意されています。このブログでは、製薬業界に関する規制から生じる要件について概説しています。一般に、同じ基本原則がすべての業界に適用されます。これらの基本原則は、国際的にはまったく同じです。

欧州の法律では、医薬品は優良慣行の原則とガイドラインに従って製造される必要があります。ガイドラインの対象となる側面は、品質管理、人員、施設と設備、文書化、生産、品質管理、外注、苦情、および製品のリコールと自己検査です。この法律は、製薬会社に医薬品の品質保証システムの確立と実施を義務付けています。これらの規則は、輸出を目的とした医薬品にも適用されます。

次のGMPガイドラインを検討する必要があります。

よく訓練された資格のあるスタッフ、
衛生状態は厳しく維持されます。伝染病や開いた傷などが原因で発生した場合、通知義務とフォローアッププロトコルがあります。
従業員の定期健康診断
目視検査を実施する従業員のために、追加の目視検査もあります。
適切な機器、
良い材料、容器、ラベル、
承認された作業指示書、
適切な保管と輸送、
内部品質管理のための適切なスタッフ、実験室、機器、
作業指示（標準操作手順）; 作業指示は明確な言語で書かれており、地域の状況に焦点を当てています、
トレーニング; 操作担当者は、作業指示を実行するように訓練されています
ドキュメンテーション; すべてが明確に紙に書かれている必要があり、スタッフの適切性
ラベル、原材料、中間製品、完成品のラベル付け方法に関する情報
明確に記述され、実績があり、信頼できる製造プロセスが整っている、
検査と検証が行われ、
製造中（手動または自動）、すべてのステップが正しく実行されたかどうかが記録されます。
指示からの逸脱は記録され、詳細に調査されます、
各バッチ（原材料から顧客まで）の完全な履歴は、簡単に追跡できるように保存されます。
製品は正しく保管および輸送され、
必要に応じて、販売からバッチを削除する方法があります。
品質問題に関する苦情は適切に処理され、調査されます。必要に応じて再発防止策を講じます。

Responsibilities

GMPは、生産および/または品質管理の責任者や権限のある担当者など、主要な担当者に一連の責任を割り当てます。権限を与えられた人は、すべての手順と医薬品がガイドラインに従って製造され、取り扱われることを保証する責任があります。彼または彼女は、工場から来る薬の各バッチに（文字通り）署名します。安全性、品質、または有効性の欠如による患者を危険にさらすことなく、製品が医薬品に関する国家当局の法的要件を満たしていることを確認する責任があるチーフマネージャーもいます。当然のことですが、薬が意図された目的に適していることも要件です。

監督およびGMP証明書

欧州レベルと国レベルの両方で、監督タスクを担当するオペレーターがいます。これらは、欧州医薬品庁（EMA）と医療および青少年検査局（IGJ）です。オランダでは、IGJがGMPガイドラインに準拠している場合、医薬品メーカーにGMP証明書を提供します。これを可能にするために、IGJはオランダの製造業者を定期的に検査して、製造業者がGMPの規則に準拠しているかどうかを調査しています。 GMP規制が満たされていない場合、製造業者はGMP証明書だけでなく、製造許可からも差し控えられます。 IGJは、欧州連合以外の国の製造業者も検査します。これは、EMAおよび医薬品評価委員会（CBG）の注文により行われます。

また、医薬品評価委員会の要請に応じて、IGJは製造業者に販売承認書類（サイトクリアランス）でアドバイスします。製造業者がGMP品質要件に従って機能しない場合、理事会はこの製造業者を販売承認の書類から削除することを決定する場合があります。理事会は、IGJやその他の欧州の検査当局、および相互承認と分散型手続きのための調整グループ–人間（CMDh）やEMAなどの欧州機関と協議してこれを行います。これがオランダの医薬品の不足につながる可能性がある場合、販売承認取得者はこれを医薬品欠陥および欠陥開示オフィス（Meldpunt geneesmiddelen tekort en-defecten）に報告する必要があります。

化粧品とGMP

化粧品については、品質を保証する別の規制があります。欧州レベルでは、化粧品規制1223/2009 / ECがあります。これは、化粧品がGMPに準拠する必要があることも決定します。これに使用されるガイドラインは、ISO 22916：2007規格です。この規格には、完成した化粧品を製造する企業に焦点を当てたGMPの基本原則が含まれています。これは国際標準であり、欧州標準化委員会（CEN）によっても承認されています。これは、需要の高い標準を作成するヨーロッパの標準化団体です。これらの基準の適用は必須ではありませんが、製品またはサービスが品質基準を満たしていることを外部に示します。標準化機関はまた、欧州連合の要請に応じて「整合規格」を策定します。

標準で指定されているこれらのGMP規制は、基本的に製薬業界と同じ目標を持っています。つまり、製品の品質と安全性を保証することです。この規格は、化粧品業界にのみ焦点を当てています。それが含まれ、カバーしています：