特定の業界では、メーカーは厳しい生産基準の対象となっています。 これは、（ヒトおよび獣医）製薬業界、化粧品業界、および食品業界の場合です。 適正製造基準（GMP）は、これらの業界でよく知られている用語です。 GMPは、生産プロセスが適切に登録され、品質が保証されることを保証する品質保証システムです。 製薬および化粧品業界における主要な役割のため、これらのセクター内のGMPのみを以下で説明します。
沿革
文明の始まり以来、人々は食品や医薬品の品質と安全性に関心を抱いてきました。1202年にイギリスで最初の食品 法律 有機農産物規制法が制定されました。その後ずっと後の 1902 年に、有機農産物規制法が制定されました。これは、有機農産物を規制するために米国で導入されました。これらの農産物は、法的に純度が検査されました。最初の食品医薬品法は 1906 年に発効し、汚染された (偽造された) 食品の販売を違法とし、正確な表示を義務付けました。その後、他の多くの法律が施行されました。1938 年には、食品医薬品化粧品法が導入されました。
この法律は、企業が製品を市場に出す前に、その製品が安全で純粋であることを証明することを義務付けました。FDA は汚染された錠剤の調査を行い、工場で重大な製造上の不備が見つかり、他にどれだけの錠剤が汚染されているかを追跡することはもはや不可能であることが明らかになりました。この事件により、FDA は状況に対応し、すべての医薬品に対する監査基準に基づく請求書発行と品質管理を導入することで再発を防止せざるを得なくなりました。これが後に GMP と呼ばれるようになったきっかけです。「適正製造規範」という表現は、1962 年代にアメリカ食品医薬品化粧品法の修正として登場しました。
現在のヨーロッパのGMP規制は、ヨーロッパとアメリカで開発されました。
やがてヨーロッパ諸国も協力し始め、欧州連合によって承認された共通のGMPガイドラインが作成されました。
さらに、GMP規制が含まれている他の多くの国際法や規制が現在あります。
GMPとは
GMP は「適切な製造方法」を意味します。GMP 規則はあらゆる種類の法律に含まれていますが、本質的にはこれらの規則の目的は同じです。GMP は特に製薬業界に適用され、製造プロセスの品質を保証することを目的としています。製品の品質は、その成分をテストするだけでは完全には判断できません。
すべての不純物を検出できるわけではなく、すべての製品を分析できるわけでもありません。したがって、製造プロセス全体が正確に規定され、管理された方法で実行されなければ、品質は保証されません。このようにしてのみ、製造プロセスは医薬品の品質を保証します。したがって、この製造方法は適正製造規範と呼ばれ、医薬品の製造に必須の要件です。
GMPは、国際的なパートナーシップにとっても非常に重要です。 ほとんどの国は、国際的に認められたGMPに従って製造された医薬品の輸入と販売のみを受け入れています。 医薬品の輸出を促進したい政府は、すべての医薬品製造にGMPを義務付け、GMPガイドラインで検査官を訓練することにより、これを行うことができます。
GMPは、医薬品が製造される方法と条件を指定します。 製造中、すべての材料、原料、中間製品、最終製品がチェックされ、プロセスはいわゆる準備プロトコルに正確に登録されます。 その後、製品の特定のバッチに問題があることが判明した場合、その製造方法、誰がテストしたか、どこでどの材料を使用したかを常に見つけることができます。 問題が発生した場所を正確に追跡することが可能です。
医薬品の品質を保証するためには適切な管理が必要ですが、品質管理の最終的な目標は製造プロセスの完全性を達成することであることを認識しなければなりません。 品質管理は、製品が品質基準、正しいラベル、およびすべての法的要件を満たしていることを消費者に保証するために作成されました。 ただし、品質管理だけではすべての目標を達成するには不十分です。 すべての製品、すべてのバッチで品質と信頼性を達成するための取り組みが必要です。 この取り組みは、GMPとして最もよく説明できます。
法令
GMPガイドラインは、さまざまな業界のさまざまな法律や規制に規定されています。 国際的な法律や規制がありますが、ヨーロッパや国内レベルの規制もあります。
国際的
米国への輸出企業には、米国食品医薬品局（FDA）によるGMP規制が適用されます。 彼らは連邦規則集のタイトル21に基づく規則を施行します。 ガイドラインは、「Current Good Manufacturing Practice（cGMP）」という用語でそこで知られています。
ヨーロッパ
EU内で適用されるGMPガイドラインは、欧州の規制に定められています。 これらの規制は、製造業者がEU域外に拠点を置いているかどうかに関係なく、欧州連合内で取引されるすべての製品に適用されます。
人間用医薬品の場合、最も重要な規則は規制 1252/2014 と指令 2003/94/EC です。獣医用医薬品の場合は指令 91/412/EC が適用されます。医薬品市場を規制する関連法や規制は他にもあります。
GMP 要件は、ヒト用医薬品業界と動物用医薬品業界の両方に適用されます。この法律で定められた基準の解釈については、EudraLex がガイダンスを提供します。EudraLex は、EU 内の医薬品に適用される規則の集合です。EudraLex の第 4 巻には GMP 規則が含まれています。これは、GMP ガイドラインと原則を適用するためのマニュアルです。これらの規則は、ヒト用医薬品と動物用医薬品の両方に適用されます。
国民
保健福祉スポーツ省は、どのような医薬品をどのような条件で、どのような医療適応症のために輸入できるかを国レベルで決定します。医薬品法は、医薬品の製造、販売、患者への配布の条件を規定しています。たとえば、アヘン法は、アヘン法のリスト l と ll に記載されている特定の薬物の所持を禁止しています。また、前駆物質に関する規制もあります。
これらの規制によると、薬剤師は、一定の条件下でのみ、薬物や爆発物（前駆物質）の製造に使用できる化学物質を保管および/または取引することができます。また、FMD規制（シリアル番号の偽造防止対策）や医薬品ケアに関するKNMPガイドライン、オランダ薬局基準などの規則やガイドラインもあります。
欧州医薬品庁（EMA）は、EUにおける医薬品の科学的評価、監督、安全管理を担当しています。 化粧品法令は、化粧品の製造に関する要件を定めています。
GMP要件
GMP は品質保証の一部です。一般に、この保証には、GMP のほかに、製品設計や製品開発などの分野も含まれます。品質保証とは、製品またはサービスが品質要件に準拠していることを保証する活動の総体です。品質保証は、品質管理の基本要素の 1 つです。品質管理の重要性は極めて重要です。医薬品の製造でミスが発生し、発見が遅すぎた場合に何が起こるかを少し想像してみてください。
人的被害だけでなく、製薬会社の評判にも大打撃となるでしょう。適正製造規範は、交差汚染（ある薬剤が別の薬剤の成分で汚染されること）や誤表示による取り違え（エラー）など、薬剤製造に固有のリスクに焦点を当てています。
製品の製造のためにGMPが設定する要件は、国際的に合意されています。 このブログでは、製薬業界に関する規制から生じる要件について概説しています。 一般に、同じ基本原則がすべての業界に適用されます。 これらの基本原則は、国際的にはまったく同じです。
欧州の法律では、医薬品は優良慣行の原則とガイドラインに従って製造される必要があります。 ガイドラインの対象となる側面は、品質管理、人員、施設と設備、文書化、生産、品質管理、外注、苦情、および製品のリコールと自己検査です。 この法律は、製薬会社に医薬品の品質保証システムの確立と実施を義務付けています。 これらの規則は、輸出を目的とした医薬品にも適用されます。
次のGMPガイドラインを検討する必要があります。
- よく訓練された資格のあるスタッフ、
- 衛生状態は厳しく維持されます。 伝染病や開いた傷などが原因で発生した場合、通知義務とフォローアッププロトコルがあります。
- 従業員の定期健康診断
- 目視検査を実施する従業員のために、追加の目視検査もあります。
- 適切な機器、
- 良い材料、容器、ラベル、
- 承認された作業指示書、
- 適切な保管と輸送、
- 内部品質管理のための適切なスタッフ、実験室、機器、
- 作業指示（標準操作手順）; 作業指示は明確な言語で書かれており、地域の状況に焦点を当てています、
- トレーニング; 操作担当者は、作業指示を実行するように訓練されています
- ドキュメンテーション; すべてが明確に紙に書かれている必要があり、スタッフの適切性
- ラベル、原材料、中間製品、完成品のラベル付け方法に関する情報
- 明確に記述され、実績があり、信頼できる製造プロセスが整っている、
- 検査と検証が行われ、
- 製造中（手動または自動）、すべてのステップが正しく実行されたかどうかが記録されます。
- 指示からの逸脱は記録され、詳細に調査されます、
- 各バッチ（原材料から顧客まで）の完全な履歴は、簡単に追跡できるように保存されます。
- 製品は正しく保管および輸送され、
- 必要に応じて、販売からバッチを削除する方法があります。
- 品質問題に関する苦情は適切に処理され、調査されます。 必要に応じて再発防止策を講じます。
Responsibilities
GMP では、製造責任者や品質管理責任者、権限を与えられた担当者など、主要な担当者に一連の責任を割り当てます。権限を与えられた担当者は、すべての手順と医薬品がガイドラインに従って製造され、取り扱われることを保証する責任を負います。
彼または彼女は、工場から出荷される医薬品の各バッチに（文字通り）署名します。また、安全性、品質、または有効性の欠如により患者を危険にさらすことなく、製品が医薬品に関する国の当局の法的要件を満たしていることを確認する責任を持つチーフマネージャーもいます。当然のことですが、医薬品が意図された目的に適していることも要件です。
監督およびGMP証明書
欧州レベルと国家レベルの両方で、監督業務を担当する機関が存在します。これらは、欧州医薬品庁 (EMA) と保健青少年監督機関 (IGJ) です。オランダでは、医薬品メーカーが GMP ガイドラインに準拠している場合、IGJ が GMP 証明書を発行します。
これを可能にするために、IGJ はオランダの製造業者に対して定期的な検査を実施し、GMP の規則に準拠しているかどうかを調査します。GMP 規制が満たされていない場合、製造業者は GMP 証明書の発行が差し止められるだけでなく、製造許可も差し止められます。IGJ は、欧州連合以外の国の製造業者の検査も行っています。これは、EMA および医薬品評価委員会 (CBG) の命令により行われます。
また、医薬品評価委員会の要請により、IGJ は製造業者に販売承認書類 (サイトクリアランス) について助言します。製造業者が GMP 品質要件に従って作業していない場合、委員会は、この製造業者を販売承認書類から削除することを決定する場合があります。
委員会は、IGJ やその他の欧州の検査当局、および相互承認および分散手続き調整グループ (CMDh) や EMA などの欧州機関と協議しながらこれを行います。これによりオランダで医薬品が不足する可能性がある場合、販売承認保有者は医薬品不足および欠陥開示オフィス (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) にこれを報告する必要があります。
化粧品とGMP
化粧品については、品質を保証するための別の規制があります。欧州レベルでは、化粧品規制 1223/2009/EC があります。これも、化粧品は GMP に準拠する必要があることを規定しています。このために使用されているガイドラインは、ISO 22916:2007 規格です。この規格には、完成した化粧品を製造する企業に焦点を当てた GMP の基本原則が含まれています。これは国際規格であり、欧州標準化委員会 (CEN) によっても承認されています。
これは、需要の高い標準を作成するヨーロッパの標準化団体です。これらの標準の適用は必須ではありませんが、製品またはサービスが品質基準を満たしていることを外部に示すことができます。標準化団体は、欧州連合の要請に応じて「統一標準」も開発しています。
標準で指定されているこれらのGMP規制は、基本的に製薬業界と同じ目標を持っています。つまり、製品の品質と安全性を保証することです。 この規格は、化粧品業界にのみ焦点を当てています。 それが含まれ、カバーしています：
- 生産、
- ストレージ、
- 包装、
- テストおよび移送プロセス
- 研究開発
- 完成した化粧品の配布
- 生産労働者の安全
- 環境の保護。
この規格は、商品の生産に関する製品基準と要件の適用を保証するだけではありません。 この規格を適用することで、製造業者はサプライチェーンの品質と安全性の要件を管理し、化粧品の危険性とリスクを監視できます。 GMP規則は、「GMP要件」セクションで詳細に前述した規則に対応しています。
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